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醫療器械生產經營許可有關政策
作者:九洲醫療 日期:2019年05月20日 來源:五色丁香  【字體: 】  


 
  1、自2018年8月1日起,持按照新《分類目錄》核發的醫療器械注冊證申請醫療器械生產許可的,食品藥品監管部門應當依據醫療器械注冊證按照新《分類目錄》填寫《醫療器械生產許可證》的生產范圍和醫療器械生產產品登記表,其中生產范圍應填寫到一級產品類別。
 
  自2018年8月1日起,持按照新《分類目錄》核發的醫療器械注冊證申請變更《醫療器械生產許可證》生產范圍或增加生產產品的,食品藥品監管部門應當依據醫療器械注冊證將《醫療器械生產許可證》的生產范圍和醫療器械生產產品登記表分成原《分類目錄》分類編碼區和新《分類目錄》分類編碼區,并明確標識,分別注明產品生產范圍和產品信息。其中,按照新《分類目錄》填寫的生產范圍應填寫到一級產品類別。新舊版本分類編碼產品生產范圍不得混編,待全部產品均為新版產品分類編碼的注冊證后,不再分區。
 
  2、自2018年8月1日起,新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分成原《分類目錄》分類編碼區和新《分類目錄》分類編碼區,并明確標識。經營范圍填寫到子目錄類別。新舊版本分類編碼經營范圍不得混編,待全部產品均為新版產品分類編碼的注冊證后,不再分區。
 
五色丁香   各省級食品藥品監督管理部門應當按照國家食品藥品監督管理總局的統一部署,組織開展本轄區新《分類目錄》培訓工作,監督指導相關單位實施新《分類目錄》。各級食品藥品監督管理部門對新《分類目錄》實施過程中遇到的問題要及時研究處理,并及時向上一級食品藥品監督管理部門報告。


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